YY/T 0681.15《关于无菌医疗器械包装试验方法的标准》

YY/T 0681.15是关于无菌医疗器械包装试验方法的标准，具体是第15部分：运输容器和系统的性能试验。这个标准规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法，适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案，使运输单元承受特定流通周期中所要经历的一系列预期危险（源）。

标准内容

流通周期参考：YY/T 0681.15中的流通周期参考了ASTM D4169-16中的DC13，所以其测试标准与ASTM D4169-16中的DC13大致相同。当然，采用特殊流通周期的无菌医疗器械，还可以参考ASTM D4169标准中的其他流通周期的试验要求。

试验顺序：

人工搬运（跌落：1顶面，2相邻底棱，2相对底角，1底面）

运载堆码（F=7.0，压力至5192N，持续3S）

无约束振动（双振幅25mm，底面向下持续振动20min，两个相邻侧面向下各持续振动10min）

低气压（59.5kpa对应海拔4267处的大气压，60min）

运载振动（随机振动：公路：低水平40min，中水平15min，高水平5min，空运：120min）（正弦振动：在不多于4个共振点（公路：振幅0.5g）处，每个共振点振动持续10min）

集中冲击（0.8m垂直冲击1次）

人工搬运【跌落：（1垂直棱，2相邻侧面，1顶角，1相邻顶棱）（1底面）跌落高度为前5次的2倍】

适用范围

YY/T 0681.15适用于无菌医疗器械的包装运输验证，特别是针对国内注册无菌医疗产品的包装运输测试。

与其他标准的区别

YY/T 0681.15与ISTA 2A等其他包装运输验证标准有所不同，ISTA 2A是属于半模拟的包装运输验证，而YY/T 0681.15更专注于无菌医疗器械的包装运输验证。

较新版本

根据搜索结果，YY/T 0681.15的较新版本是2019年发布的。