YYT 0681.1-2018 无菌医疗器械包装 1 加速老化试验指南

YY/T 0681.1-2018是中国医药行业标准，全称为《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》。该标准由全国医疗输液器具标准化技术**归口上报，主管部门为国家药监局。

标准的主要内容

加速老化试验的目的：通过提高温度来加速材料老化的过程，从而在较短的时间内预测长时间内材料性能的变化，以验证医疗器械包装在预期使用期间内保持其无菌完整性和物理性能。

加速老化试验的理论基础：阿列纽斯(Arrhenius)反应速率函数，该函数表明化学反应的速率会随着温度的升高而增加。

加速老化试验的步骤：

选择Q10值，通常取Q10=2。

确定所期望的包装货架寿命。

确定老化试验的时间间隔，包括零时刻。

确定试验条件，包括环境温度和加速老化温度。

确定是否考虑湿度条件，并定义相对湿度条件和目标值。

计算加速老化时间。

确定包装材料的特性、密封强度和完整性试验、样品规格和接受准则。

在加速老化温度下对样品进行老化，同时在环境温度下进行实时老化。

评价老化后的包装性能，如密封强度和完整性。

标准的应用

该标准适用于无菌医疗器械包装的加速老化试验，通过模拟实际使用和储存环境，评估医疗器械包装的性能和完整性，从而保证医疗器械的无菌性和安全性。

标准的局限性

加速老化试验只能用于模拟材料随时间推移发生的降解，不能完全模拟实际时间的材料老化过程。因此，加速老化试验的结果不能直接应用于实时老化的评估。同时，加速老化试验的结果也受到试验条件的影响，如温度、湿度、光照等环境因素的变化可能会对试验结果产生影响。

参考标准

在进行加速老化试验时，还可以参考以下标准和指南：

ASTM F1980-16《无菌医疗器械包装加速老化试验标准指南》

*人民共和国医药行业标准 YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南》。